Консультант
Юридические консультации 24/7
Приветствую 👋
Меня зовут Александр, я Ваш персональный менеджер. Давайте я Вам помогу?
Дата публикации: 07.01.2026
Количество просмотров: 8
Анализ типа медицинского изделия, его назначения и способа использования
Определение применимой регуляторной базы MHRA (UK MDR 2002 с изменениями)
Предварительная классификация медицинского изделия (класс I, IIa, IIb, III)
Оценка необходимости клинических данных и уровня требуемой клинической оценки
Выявление регуляторных и юридических рисков выхода на рынок Великобритании
Разработка пошаговой дорожной карты регистрации и соответствия требованиям MHRA
Консультирование по требованиям MHRA, применимым к конкретному классу изделия
Юридическая проверка технической документации (Technical File / Design Dossier)
Анализ отчётов по клинической оценке и данных клинической безопасности
Проверка соответствия системы менеджмента качества (ISO 13485)
Подготовка и/или проверка Декларации соответствия
Юридические консультации по маркировке изделия и инструкции по применению
Оценка необходимости назначения ответственного лица в Великобритании
Подготовка и проверка договора между производителем и ответственным лицом
Юридическое определение объёма обязанностей и ответственности
Регистрация ответственного лица в системе MHRA
Консультации по обязанностям после регистрации
Подготовка и подача регистрационной заявки в MHRA
Юридическое сопровождение электронной подачи через систему DORS
Взаимодействие с MHRA при запросах дополнительной информации
Внесение юридических изменений в документацию по замечаниям регулятора
Контроль статуса заявки и сроков рассмотрения
Юридическое сопровождение обязанностей по постмаркетинговому надзору (PMS)
Проверка систем отчётности об инцидентах и фармаконадзора
Консультации по обязательной отчётности перед MHRA
Юридическая помощь при проверках и инспекциях MHRA
Обновление документации в соответствии с изменениями регуляторных требований
Напишите нам, что вам не понравилось, мы ежедневно работаем над улучшением нашего сервиса!
Украина
+380
Польша
+48
Великобритания
+44
Соединенные Штаты
+1
Объединённые Арабские Эмираты
+971
Другое
+
В современных условиях выход на рынок медицинских изделий Великобритании требует четкого понимания правил государственного регулирования и полного соответствия установленным нормативным требованиям. Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании устанавливает строгие стандарты с целью обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. На юридическом маркетплейсе «Консультант» вы можете найти экспертов, которые помогут правильно подготовить документацию, пройти процедуру регистрации и обеспечить соответствие требованиям регулятора в сфере медицинских изделий.
Наши специалисты понимают, что вопросы регуляторного соответствия являются сложными для многих компаний. Именно поэтому мы предлагаем комплексные консультации по всем аспектам государственного регулирования медицинских изделий, включая анализ рисков, подготовку технических досье и сопровождение на протяжении всего процесса регистрации.
Одним из ключевых шагов для легальной продажи медицинских изделий в Великобритании является регистрация ответственного лица. Этот процесс предполагает назначение уполномоченного представителя, который обеспечивает соответствие продукции требованиям регулятора и выступает основным контактным лицом для государственных органов. Без успешной регистрации ответственного лица размещение продукта на рынке невозможно.
Маркетплейс «Консультант» помогает найти квалифицированного юриста или консультанта для организации регистрации ответственного лица, включая подготовку всех необходимых договоров, документов и регистрационных данных. Это значительно сокращает время выхода на рынок и минимизирует риск отказа со стороны регулятора.
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании отвечает за внедрение и контроль соблюдения правил регулирования медицинских изделий, что включает:
Эксперты платформы «Консультант» помогают разработать эффективную стратегию регуляторного соответствия, включая подготовку всей документации, необходимой для взаимодействия с государственным органом. Мы предоставляем поддержку на каждом этапе, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии и масштабировании вашего продукта.
Система контроля качества и безопасности, внедрённая государственным регулятором Великобритании, включает механизмы реагирования на несоответствующую продукцию на рынке. Одним из известных примеров является отзыв парацетамола, который осуществлялся под надзором регулятора из-за рисков для безопасности или нарушения требований. Подобные ситуации требуют не только технических решений, но и четко выстроенной юридической стратегии.
Юристы и консультанты маркетплейса «Консультант» оказывают помощь в делах, связанных с отзывом продукции, оценкой рисков, подготовкой обязательных отчетов и коммуникацией с регуляторными органами. Это позволяет минимизировать негативное влияние на бизнес и обеспечить полное соответствие требованиям законодательства.
Юридический маркетплейс «Консультант» предлагает:
Мы глубоко понимаем все нюансы регулирования медицинских изделий в Великобритании и помогаем избегать типичных регуляторных ошибок. Выбирайте маркетплейс «Консультант» для безопасного и эффективного выхода на британский рынок.
Регистрация медицинских изделий в Великобритании является сложным многоуровневым процессом, регулируемым требованиями государственного агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий. Успешный выход на рынок возможен только при соблюдении всех регуляторных правил, правильной классификации продукции, наличии полной технической документации, регистрации ответственного лица и постоянного постмаркетингового надзора.
Юридический маркетплейс «Консультант» обеспечивает комплексную поддержку на всех этапах — от первоначального анализа до сопровождения во время проверок или процедур отзыва продукции. Такой подход позволяет компаниям безопасно выводить медицинские изделия на рынок Великобритании с соблюдением самых высоких стандартов качества и безопасности.
В мобильном приложении КОНСУЛЬТАНТ
Как Клиент, вы освобождаетесь от всех финансовых рисков при сотрудничестве с Подрядчиками, поскольку сумма оплаты резервируется нашим сервисом и выплачивается Подрядчику только после получения от вас подтверждения о завершении этапа.
Если услуга не предоставлена, средства возвращаются вам. Сервис берет на себя все финансовые риски и выступает гарантом и хранителем средств, а в случае споров между сторонами — независимым Арбитром.
Ваши деньги в надежных руках!
Мы проверяем каждого специалиста, который регистрируется на нашем сервисе и гарантируем качество услуг.
КОНСУЛЬТАНТ - это прозрачный и самый большой рейтинг юристов и адвокатов созданный
чтобы каждый мог выбрать лучшего специалиста в нужном месте и в нужное
время.
Рейтинг юристов формируется на основе положительно исполненных заказов, ваших отзывов, оценок
и комментариев. Рейтинг нельзя купить: он формируется исключительно пользователями. Поэтому, если вам
требуются услуги, консультации или подготовка документов от лучших юристов и адвокатов
– можете уверенно доверять нашим специалистам!
Гарантирую
Порядочность
Оперативность
Поддержку 24/7
Андрей Приходько
Основатель
